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Il Consiglio federale ha deciso di agire in seguito allo scandalo delle protesi al seno in silicone difettose
BERNA - La qualità e la sicurezza dei dispositivi medici, come le protesi mammarie e alle anche, va migliorata. Ne è convinto il Consiglio federale che oggi ha posto in consultazione una revisione dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici e di quella sulle sperimentazioni cliniche.
La necessità di agire è emersa in seguito allo scandalo delle protesi al seno in silicone difettose. Dubbi sono stati sollevati sui sistemi di verifica e in tutta Europa sono stati inaspriti i meccanismi di controllo dei dispositivi medici.
Le nuove disposizioni giuridiche, che si rifanno a quelle europee in materia, prevedono di rafforzare le esigenze regolamentari per tutti gli attori del settore. Lo scopo finale è migliorare il livello di sicurezza per i pazienti. Nel contempo si dovrà continuare a garantire l'accesso dei fabbricanti svizzeri al mercato europeo, si legge in una nota governativa odierna.
I fabbricanti dovranno così provare in modo più rigoroso l'utilità e l'adeguatezza dei prodotti ad alto rischio. Per farlo dovranno basarsi su studi clinici. La vigilanza sul mercato da parte di Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, sarà rafforzata.
Con una identificazione chiara di tutti i prodotti si potrà inoltre assicurare la completa tracciabilità. Il pubblico potrà informarsi tramite una banca dati europea centralizzata.
L'adeguamento del diritto sugli agenti terapeutici si svolgerà a tappe e sarà coordinato con i termini transitori dell'Unione europea. Il 22 marzo scorso il Parlamento ha adottato le modifiche necessarie per la legge sugli agenti terapeutici e la legge sulla ricerca umana. Tocca ora al diritto di esecuzione, con la revisione delle relative ordinanze, precisa ancora il Governo. Le modifiche dovrebbero entrare in vigore dal 2020.
Significativo fattore economico - In Svizzera sono attive circa 1400 aziende in questo settore per complessivi 58'000 posti di lavoro. Il 75% della produzione viene esportato, di cui quasi la metà nell'Ue.
I dispositivi medici comprendono un'ampia gamma di prodotti. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico).
Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro). Secondo stime internazionali, attualmente in Svizzera e nello Spazio economico europeo sono in commercio oltre 500'000 dispositivi diversi.
