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BERNA
19.05.21 - 12:510

Adottate delle misure per garantire dispositivi medici

Ciò a causa di problemi rilevati per alcuni dispositivi, in particolare protesi mammarie e protesi all'anca difettose

BERNA - Lo stallo dei negoziati fra Svizzera e Ue sull'accordo quadro ha causato ostacoli nelle catene di fornitura di dispositivi medici tra la Svizzera e l’UE e nella sorveglianza del mercato. Nella seduta odierna, il Consiglio federale ha adottato misure per mitigare le ripercussioni negative e garantire la fornitura di dispositivi medici sicuri ed efficaci.

La Svizzera partecipa al mercato interno dell'UE per i dispositivi medici grazie all'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement; MRA). A causa di problemi rilevati per alcuni dispositivi, in particolare protesi mammarie e protesi all'anca difettose, sia la Svizzera che l'UE introdurranno requisiti più severi a partire dal 26 maggio 2021. Queste modifiche legislative impongo un aggiornamento dell'MRA per quanto riguarda i dispositivi medici che l'Ue ha vincolato a progressi in merito all'Accordo istituzionale e finora non ha potuto avere luogo. Su proposta della Commissione europea, Svizzera e UE hanno condotto trattative su eventuali disposizioni transitorie dell’MRA, ma per il momento non hanno trovato un'intesa.

L'abolizione delle agevolazioni prevista dall'MRA causerebbe ai settori svizzeri ed europei dei dispositivi medici ingenti costi aggiuntivi. Anche la sorveglianza del mercato in Svizzera, che finora avveniva in stretta collaborazione con l'Ue, ne risente negativamente e la garanzia della sicurezza dei pazienti risulta indebolita, spiega un comunicato.

Per evitare lacune legislative, il Consiglio federale ha deciso di porre in vigore dal 26 maggio una modifica dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici, in contemporanea con la revisione totale adottata lo scorso luglio. Le nuove disposizioni prevedono che i fabbricanti UE designino un mandatario in Svizzera ed etichettino i dispositivi con i suoi dati. Ci sarà un periodo transitorio per permettere all'industria di adeguarsi. Il mandatario in Svizzera e l'etichettatura sono necessari per consentire a Swissmedic - l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici - d'intervenire sul mercato a tutela dei pazienti in caso di bisogno, aggiunge la nota.

Grazie a queste misure, l'approvvigionamento della Svizzera con dispositivi medici sicuri ed efficaci dovrebbe continuare in modo ordinato, spiega il Consiglio federale, precisando che viene preservata l'equivalenza delle disposizioni svizzere rispetto a quelle dell'UE e che quindi un successivo aggiornamento dell’MRA rimane possibile.

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