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Sarebbero già stati studiati provvedimenti per aumentare la sicurezza dei pazienti
BERNA - Un'inchiesta internazionale, denominata "Implant Files", ha scosso negli scorsi giorni il settore della sanità, portando alla luce i difetti mortali di milioni di protesi in tutto il mondo. Ma nonostante questo scandalo, la Svizzera non deve cedere al panico: secondo Swissmedic sono già stati studiati provvedimenti per aumentare la sicurezza dei pazienti.
L'investigazione giornalistica che ha fatto emergere l'inquietante scenario e le lacune del sistema dei controlli è stata frutto di un lavoro di squadra condotto da 59 media in 36 Paesi. Le cifre raccontano un preoccupante aumento degli incidenti legati a dispositivi medici quali ad esempio pacemaker, protesi al seno, all'anca, alla spalla o al ginocchio, pompe per insulina ma pure defibrillatori.
I casi sarebbero milioni, sparsi in ogni angolo del pianeta. Secondo le stime del Consorzio internazionale dei giornalisti investigativi (CIGI), la rete di rappresentanti dei media che si è occupata del dossier, negli Stati Uniti ad esempio le protesi difettose hanno provocato negli ultimi dieci anni 82'000 morti, mentre 1,7 milioni di persone hanno riportato lesioni, numeri che si sono moltiplicati per cinque dall'ultimo rilevamento.
In Francia, riporta Le Monde, il totale di incidenti è raddoppiato durante lo scorso decennio: i casi sono stati 158'000, oltre 18'000 nel solo 2017. Per quanto riguarda il Belgio, Le Soir parla di circa 3800 situazioni simili registrate dal 2013, precisando però che tale cifra è "ampiamente sottostimata".
Tra i media di casa nostra, il Tages-Anzeiger lamenta studi clinici insufficienti, tempistiche per la messa in commercio dei prodotti spicce e controlli non statali, bensì effettuati da privati. Dal canto loro, 24 heures e La Tribune de Genève pubblicheranno nei prossimi giorni i risultati delle loro ricerche in Svizzera.
Tuttavia, secondo Swissmedic (l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici), non vi è motivo di farsi prendere dall'angoscia. "Chi ha un impianto nel proprio corpo non deve avere paura", ha dichiarato a Keystone-ATS Bernhard Bichsel, capo della divisione "dispositivi medici", ricordando che numerosi apparecchi funzionano perfettamente e in tutta sicurezza.
Swissmedic si occupa di nominare e sovrintendere gli enti che valutano la conformità dei prodotti in Svizzera. Eventuali problemi emersi devono essere segnalati da fabbricanti e utilizzatori all'autorità di sorveglianza e viceversa. Il suo rapporto annuale mostra che il numero di annunci in questo senso è cresciuto regolarmente dai 1520 del 2015: nel 2016 erano 1605 e nel 2017 1750.
Cifre che però, ha proseguito Bichsel, vanno prese con le pinze: a volte gli ospedali non notificano le complicazioni. Inoltre, non sempre è facile stabilire se il prodotto sia davvero alla base del problema o se quest'ultimo sia invece stato originato da un uso scorretto.
Stando a Bichsel, dal 2012 sono stati apportati miglioramenti al sistema di commercializzazione degli impianti. La Commissione europea e la Confederazione si assumono una maggiore responsabilità riguardo gli organi di giudizio dell'idoneità. Due regolamentazioni europee, che dovrebbero essere anche applicate da Berna, permetteranno di accrescere la tutela dei pazienti.
Un database centrale e un numero di identificazione unico sono previsti per ogni dispositivo. Ciò consentirebbe una tracciabilità completa. Una delle difficoltà in questo campo al momento è infatti che i dati sono spesso solo parziali e per di più confidenziali, il che rende complicato, se non impossibile, conteggiare gli incidenti e conoscere marca e modello degli impianti inseriti.
