BERNA"Implant Files": Svizzera inevitabilmente inserita nel sistema europeo

BERNA - Protesi e impianti difettosi o di scarsa qualità rovinano la vita (quando non la tolgono) a milioni di pazienti in tutto il mondo. Lo rivela l’ultima inchiesta del Consorzio internazionale di giornalisti investigativi ICIJ, che tratteggia un sistema di certificazioni e controlli inefficiente e lacunoso (leggi qui).

Lesioni e decessi causati da pacemaker, reti chirurgiche e dispositivi anticoncezionali problematici si registrano nei Paesi industrializzati come in quelli più poveri. E la Svizzera risulta essere inevitabilmente imbrigliata in questa rete di controlli carenti. Il nostro Paese è infatti inserito in un sistema europeo di riconoscimento reciproco delle certificazioni di conformità che comprende gli Stati membri dell’UE, dell’AELS e la Turchia.

«Non sono solo gli Organismi di valutazione della conformità svizzeri (OVC) a produrre certificazioni per il mercato elvetico», conferma la portavoce dell’istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, Danièle Bersier. «Siccome siamo inseriti nel sistema europeo anche altri organismi europei di valutazione della conformità possono farlo», spiega.

Sapere quante richieste di omologazione vengano respinte in Svizzera e all’estero, tuttavia, non sembra possibile: «Non forniamo queste informazioni, il sistema limita la facoltà di farlo», fa sapere Swissmedic. Gli “eventi avversi” che coinvolgono dispositivi medici, però, aumentano nel nostro Paese: sono stati 1’850 nel 2017 contro i 1’605 del 2016, indica il Rapporto di attività 2017 di Swissmedic.

«Swissmedic è responsabile per la registrazione degli eventi gravi, che produttori e ospedali sono obbligati a segnalarci», spiega la portavoce dell’istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Da notare, tuttavia, che tra i dispositivi medici, oltre a protesi e impianti, figurano anche tutte le apparecchiature e i prodotti usati in medicina che non siano medicamenti.

Per quanto riguarda la conduzione di test per conferire l'omologazione, infine, anche in Svizzera l'ottenimento di una certificazione non significa per forza che il prodotto abbia superato dei test. La scelta tra la conduzione di un test e la procedura documentale dipende infatti «dallo specifico dispositivo medico e dalla specifica procedura di valutazione della conformità scelta», fa sapere Swissmedic.